為全力推動(dòng)疫情防控藥品、醫(yī)療器械企業(yè)做好穩(wěn)產(chǎn)保供工作，日前，省市場(chǎng)監(jiān)管廳、吉林省藥監(jiān)局制定了以下措施：

優(yōu)化行政審批程序

(相關(guān)資料圖)

支持涉疫防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全程網(wǎng)辦，實(shí)行不見面登記。啟用e窗通系統(tǒng)外網(wǎng)審核功能，全天候受理企業(yè)登記注冊(cè)申請(qǐng)。開辟涉疫防控藥械行政許可事項(xiàng)綠色通道，落實(shí)專人負(fù)責(zé)，縮短許可時(shí)限，加快審評(píng)審批；對(duì)疫情防控急需的產(chǎn)品，在保證質(zhì)量安全的前提下，實(shí)行容缺受理。

提高治療藥械產(chǎn)能

支持省內(nèi)涉疫防控藥械生產(chǎn)企業(yè)滿產(chǎn)滿供；支持中藥配方顆粒上市和跨省銷售備案；支持確有療效的院內(nèi)制劑備案緊急使用；支持省內(nèi)企業(yè)承接治療藥物委托生產(chǎn)；支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)新冠病毒檢測(cè)試劑。指導(dǎo)企業(yè)深挖潛力，合理有序排產(chǎn)，協(xié)助企業(yè)解決原料藥短缺等問題，最大程度釋放產(chǎn)能。

加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管

加大省內(nèi)生產(chǎn)退熱、止咳、抗病毒、治感冒等藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度；將醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入四級(jí)監(jiān)管，開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)守涉疫防控藥械的質(zhì)量安全底線。

規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為

督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極補(bǔ)足相關(guān)藥械產(chǎn)品，維護(hù)藥店正常經(jīng)營(yíng)，最大限度保障群眾用藥用械需要。推廣“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”或醫(yī)療機(jī)構(gòu)“電子處方”在藥品零售環(huán)節(jié)應(yīng)用，解決群眾購(gòu)買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源的問題。暢通12315投訴舉報(bào)渠道，對(duì)消費(fèi)者反映的權(quán)益受到侵害或違法行為線索，第一時(shí)間核查、處理。

支持相關(guān)藥物研發(fā)

對(duì)省內(nèi)涉疫防控創(chuàng)新藥品特別是新型疫苗研發(fā)提前介入，建立溝通交流機(jī)制，鼓勵(lì)相關(guān)科研成果開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步健全和完善臨床試驗(yàn)用藥物管理制度，做到來源可查、去向可追，防范臨床試驗(yàn)用藥物流入非法渠道；及時(shí)跟蹤、掌握承接新冠疫苗及治療藥物臨床試驗(yàn)的情況。

開通檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道

啟動(dòng)《藥品應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案》，安排主檢、輔檢、預(yù)備3個(gè)藥品檢驗(yàn)梯隊(duì)，確保防疫用藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)不中斷；開通預(yù)防治療新冠病毒進(jìn)口藥品檢驗(yàn)綠色通道，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，縮短檢驗(yàn)時(shí)限；對(duì)疫苗等生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)開展集中辦理，加快檢驗(yàn)進(jìn)程;醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)行閉環(huán)管理，確保防疫用醫(yī)療器械隨到隨檢。為涉疫防控藥械生產(chǎn)企業(yè)開通計(jì)量技術(shù)咨詢和檢測(cè)應(yīng)急通道，提供隨到隨檢服務(wù)。

改進(jìn)監(jiān)督檢查方式

對(duì)疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化檢查流程、合并檢查事項(xiàng)、壓縮檢查時(shí)限，對(duì)變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)線、藥品注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)實(shí)行“三合一”“二合一”檢查；落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較大企業(yè)實(shí)行派駐檢查，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

中國(guó)吉林網(wǎng) 吉刻APP記者 劉賾瑞

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關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)企業(yè) 臨床試驗(yàn) 綠色通道